如何讓藥品的均一性更好，質量更高、更穩定？醫藥產業強市泰州將目光瞄準了數字化。今年以來，泰州市持續開展“鍛鏈升級、強鏈提質”重點質量項目攻關活動，為企業在生產經營中遇到的技術難題“把脈問診”“尋求良方”，數字化“質量管理駕駛艙”就是攻關項目之一。
在揚子江藥業，從藥品原輔包管理到藥品生產上市，全流程的數據都可以通過一個系統追蹤和管理。“目前質量數據歸集效率提升了50%以上，‘駕駛艙’數據追溯、動態分析、趨勢預警等功能，為集團質量管理決策提供了科學依據。”揚子江藥業集團有限公司首席質量官王競說。
質量數據的集納曾經是困擾企業的一大難題。“藥物生產過程關鍵工藝參數以及過程控制數據主要由人工記錄，以紙質形式存儲，數據匯總、整理程序復雜、工作量大。而且信息化系統供應商不同，軟件架構不同，接口開發難度大，系統之間無法互相訪問，數據無法交互。”王競介紹，在泰州市藥品檢驗院的技術支撐下，該集團新建成的質量管理“駕駛艙”實現“一鍵式管理，一圖式看板”，通過實時數據展示及分析，助力質量決策與管理。
以“追溯”功能為例，當產品穩定性試驗考察結果異常時，通過該系統，可查看該批次從原輔料供應到銷售端的全過程數據，包括原輔料供應商涉及批次及異常信息、生產過程關鍵參數、成品檢驗結果、涉及質量信息、銷售信息、不良反應和投訴等。
“地佐辛注射液是公司的風險品種，不良反應監測一直是重難點，現在通過該系統，可以迅速在不良反應模塊查詢地佐辛注射液的不良反應信息，極大提高響應速度。”王競說，目前該產品完美批次率由82.81%上升到91.40%，重復偏差發生率由7.18%下降到6.53%。
重點突破是第一步，以點串線、以線帶面，促進質量技術與創新鏈、產業鏈、供應鏈深度融合，提升產業集群整體質量創新能力和成果轉化能力，才是重中之重。“為了讓更多中小企業共享數字化成果，我們積極推進鏈主企業將‘質量管理駕駛艙’數據納入產業鏈協同平臺建設，深化全過程全鏈條質量數據聯通共享與開發利用，以點促面推動全產業質量水平提升。”泰州市市場監管局質量處處長陳偉說，“質量管理駕駛艙”將有效打通藥品生產、檢驗、儲存、發運及上市后不良反應監測各環節之間的數據壁壘，將數據可產出的管理效益最大化。
今年以來，泰州市以開展重點質量項目攻關活動為抓手，組建多方聯合參與的質量技術創新聯合體，以龍頭企業引領帶動、產業鏈上下游企業充分參與、質量基礎設施技術支撐、行業協會專家智庫提供智力支持，積聚多元質量資源建設醫藥產業數字化“質量管理駕駛艙”，探索構建以數字技術為支撐的企業全生命周期質量體系。
截至目前，泰州市已有57家藥品生產企業、10家原料藥及藥包材企業納入產業鏈協同平臺建設試點。
