半個月前，金斯瑞生物科技股份有限公司迎來了21歲生日。深耕南京19年來，金斯瑞實現快速發展，如今已成為業務范圍覆蓋全球100多個國家和地區的“全球基因合成之王”，在基因合成領域市占率全球第一。上半年，金斯瑞集團收入同比增長26.4%，旗下子公司傳奇生物西達基奧侖賽產品銷售同比增長76.9%。
建立生物醫藥企業“試點清單”制度，推出18條試點措施；持續推動進出口通關便利化，支持試點企業申報海關高級認證（AEO認證）；優化入境生物制品檢疫監管，健全“試點清單”制度協同推進機制……乘著“服開+自貿”兩大國家開放戰略的東風，一項項推動生物醫藥全產業鏈開放創新的制度和政策紅利在南京落地，助力生物醫藥企業拔節向上、破浪出海。
“試點清單”提升便利，研產銷跑出加速度
近日，南京健友生化制藥股份有限公司生產的一批貨值1400萬美元的肝素鈉等產品搭乘全貨機飛往海外。作為全國最大的肝素原料出口企業之一，健友生化是國內少數同時通過美國FDA、歐盟認證以及日本PMDA、墨西哥、德國藥政當局認證的企業，目前已成為在美國市場銷售規模最大的中國藥企。
為支持生物醫藥產業開放創新，南京建立生物醫藥企業“試點清單”制度，推出18條試點措施。首批試點的健友生化、馴鹿生物等14家企業，可享受進出口通關便利化、入境生物制品檢疫監管、國際協同研發創新等五個方面的要素保障。
南京健友生化制藥股份有限公司。企業供圖
“目前，企業產品銷售涉及全球超過60個國家和地區，客戶遍布歐洲、北美、南美、亞洲等地，‘試點清單’利好政策舉措，對公司拓展國際市場起到了很大幫助。”健友生化國際進出口商務部負責人介紹，以原材料、無菌制劑等進出口查驗通關為例，入選試點清單后，原來繁瑣的手續簡單化，能夠實現現場免查驗的可實時放行；需要現場查驗的，海關第一時間在公司倉庫現場安排查驗、快速放行。“這讓原材料能夠盡快投入到研發和生產中去，既幫助企業有效加快研發和生產進度，也能讓出口產品盡快進入到歐美市場。”
該負責人表示，得益于南京的創新制度政策，企業發展跑出了加速度。今年上半年，健友集團公司營收同比增長16.63%，整體出口情況良好，年度出口同比增幅預計將達10-15%。“公司通過產研銷一體化的銷售模式已經取得了戰略性的成功，有了好的政策支持，未來五年，我們將注重全新的生物藥開發和生產平臺，研發生產單克隆抗體和核酸類藥物。”
南京市商務局相關負責人介紹，近年來，南京加快推動進出口通關便利化，對“試點清單”企業進出口適用快速通關，采取集中監管點查驗、到企業查驗、遠程查驗等多種方式縮短查驗周期，符合條件的生物制品實行“秒批”“秒放”試點。推動長三角一體化海關真空包裝布控查驗協同試點，經上海、合肥等長三角城市查驗的相關物品轉至企業由金陵海關查驗。
打造平臺開放資源，放大公共服務效能
今年上半年，南京江北新區生物醫藥公共服務平臺有限公司通過海關高級認證，成為南京首家海關AEO認證的醫藥平臺型企業。
南京江北新區生物醫藥公共服務平臺有限公司相關負責人介紹，面對進口量大、通關速度要求高等企業實際需求，相關部門與企業共同搭建了南京生物醫藥集中監管與公共服務平臺，開放資源，培育生態，為生物醫藥企業研發、生產、通關、貿易等環節提供全流程一站式的服務。“有了AEO這張‘金字招牌’，我們平臺公司可以享受到國內外最便捷的通關政策，服務的企業可以享受到更多便利和政策優惠，公共服務效能進一步放大。”
南京江北新區生物醫藥公共服務平臺
該負責人告訴記者，平臺一方面拓展國貿政策咨詢、進出口跨境代理、國際代采、項目制解決方案等產業服務新模式，助力實現近400個產業前沿物資順利通關，涉及金額超5000萬元。另一方面，通過對標國際先進貿易管理規則，賦能區域產業創新，先后為綠葉制藥、馴鹿醫療、北恒生物、美新諾、集萃藥康等生物醫藥企業搭建引入參比制劑、特殊物品的便利性通道，并為后續項目研發嫁接技術能力，實現40余批次的快速進口，切實加速企業國際化項目進度。
基因測序中心、大數據中心、質譜檢測中心、新藥檢測中心、基因與細胞實驗室……依托AEO高級認證的體系構建及海關賦予的快速通關、優先辦理、低查驗率等便利措施，南京生物醫藥集中監管與公共服務平臺將有效提升服務效能，為生物醫藥產業持續賦能。
此外，為解決仿制藥境外參比制劑采購難問題，南京啟動“寧研通”境外參比制劑公共服務平臺，在省內率先實現“集聚需求、最優價格、全鏈清關、到貨全檢、專業運輸”全鏈條服務，梳理參比制劑服務需求100余項，完成南京片區10家企業數十個批次研究用藥（生物制品）的咨詢服務，累計助力實現成交6單。
先行探路優化體系，賦能全產業鏈開放創新
在海外市場，金斯瑞旗下傳奇生物多項產品的臨床取得了有效進展：美國食品藥品監督管理局（FDA）已將西達基奧侖賽的補充生物制品許可申請的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期定在了2024年4月5日，標志著該產品的相關審批進程已經進入關鍵階段；其他管線上，用于治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）成人患者的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法LB2102（DLL-3）獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認定，該藥物的臨床試驗正在美國兩個中心展開。
“我們在全球業務的拓展，離不開南京對生物醫藥開放創新的支持。”金斯瑞集團副總裁陳曦在接受采訪時表示，作為一家全球性生物科技企業，金斯瑞更為直觀地體會到了進出口通關便利化和入境生物制品檢疫監管優化的重要性。
今年6月，金斯瑞在南京建立的5條GMP級別的sgRNA（向導RNA）和ssDNA/dsDNA產線開始投產，企業有更充足的產能加速基因與細胞治療（GCT）等領域的發展。金斯瑞提供的sgRNA作為基因編輯工具的最重要原料之一，極大地提升了基因編輯的精準度，為相關技術在全球基因治療研發及應用領域發揮了關鍵而積極的推動作用。集團還計劃繼續在中國和海外市場投資，提升分子生物學和蛋白質業務產能，提升多肽、引物和其他GCT關鍵試劑的良好生產規范產能。
生物醫藥產業資源和創新要素加速在南京集聚，開放動能激揚澎湃。南京市商務局相關負責人表示，圍繞生物醫藥產業開放發展，將進一步優化生物醫藥全產業鏈開放創新體系，積極爭取試行研發用物品進口“白名單”制度，“白名單”范圍內的進口藥品，企業無需提交《進口藥品通關單》。加快開放載體和開放通道建設，設立藥品和生物制品快速進口通道。鼓勵國際協同研發創新，支持企業外籍科學家領銜和參與政府支持的科技計劃項目，鼓勵企業以項目導入為目的設立海外辦事機構，加快國際化項目引進。健全“試點清單”制度協同推進機制，推動形成更多高質量的制度創新成果，為全市生物醫藥全產業鏈開放創新發展先行探路。
南京日報/紫金山新聞記者 朱凱 黃琳燕
