說起藥物臨床試驗，很多人就會想到這是把人當作實驗室的“小白鼠”，從而產生恐慌心理，害怕并拒絕參加臨床試驗。對于癌癥晚期治療效果不理想的患者來說，這種誤解可能會使他們錯失一次重要的治療機會。那么，臨床試驗是什么？能為患者帶來什么益處？怎樣才能參加臨床試驗呢？近日，現代快報記者采訪了江蘇省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任趙青，幫助大家全面了解臨床試驗。
通過臨床試驗找出更好的藥物
趙青介紹，臨床試驗是指任何在人體進行藥物的系統研究，主要是為了證實和揭示某種試驗藥物的作用，不良反應以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以來確定藥物的療效和安全性。
通俗地說，就是在用藥的過程中，監測這個藥物在我們機體里面起到什么作用。藥物進到人體后，它會作用在哪？怎么代謝？什么時候排出來？除了它的有效性，還要觀察這個藥物是否安全，有沒有未知的不良反應。這些都要通過臨床試驗的數據來證明。
為什么要開展臨床試驗？趙青解釋，臨床試驗是新藥上市前的一個必經程序，以此來進一步驗證藥品的有效性和安全性。通過研究者的前期實驗，能夠確認一些治療疾病的化學物，繼而進行藥物的非臨床研究，評估這個藥物在動物體內的療效和安全性。在完成臨床前的研究之后，才能向國家藥監部門申請臨床試驗。獲批后會開展總共三期臨床試驗，通過大量的臨床試驗數據來驗證這個藥物的有效性和安全性。各國的藥品監督管理部門都會要求藥品上市之前開展高質量的臨床試驗，可以說，沒有臨床試驗就沒有醫療產品或者是新藥的上市。通過臨床試驗我們能夠找到療效更好、副作用更低、價格更低的藥物，最終讓患者獲益。所以，參加臨床試驗并非是想象中的做了“小白鼠”。
患者使用新藥可能會獲得新的突破?
患者選擇參與臨床試驗一般都是因為病情晚期治療效果不理想，在沒有其他更好辦法的情況下，這是一個新的希望，通過使用新藥可能會獲得新的突破，從而延長生存時間。
還有一種情況，有些藥物在國外已經明確有效并上市了，但是要在我國上市，還需經歷整個臨床試驗的過程。大多數患者沒有途徑去獲得這個藥物，通過臨床試驗，能夠提前獲得藥物的使用。
對腫瘤患者來說比較特殊的是，抗腫瘤治療是一個相對較長的過程，患者經濟負擔比較重。參與臨床試驗，所有的用藥及相關檢查費用都由申辦方來承擔，可以減輕患者經濟上的負擔。
參與臨床試驗安全嗎？趙青說，患者參與臨床試驗會得到全方位的保障。所有的臨床試驗方案都是經過醫學、藥學、倫理以及統計學等各方面的專家精心設計的，能夠保證試驗方案的科學性和合理性；臨床試驗項目，要獲得國家藥監部門及倫理部門批準后才能開展；在臨床試驗過程中，醫護人員會全程監測和關注受試者的病情和相關檢查指標，把受試者的安全放在首位；藥物臨床試驗機構的管理部門會對全過程進行監管，保證受試者的安全。
臨床試驗也是一把雙刃劍，除了可能帶來一定的療效，也會存在一些不確定性。它在動物體內是有效的，在人體內卻不一定能達到預期的效果，也有可能會出現一些不可預估的不良反應。在用藥的過程中，醫生一旦監測到問題，一定會及時處置，從而保證患者的病情不被耽誤。
臨床試驗過程是怎樣的？
據介紹，臨床試驗一般分三個階段。第一個階段是篩選期，研究醫生會告知此次臨床試驗的目的、基本流程、可能的獲益與風險以及相關安全措施。在充分了解后，患者可以同意自愿參加臨床試驗，簽署知情同意書。之后會進行一個全面檢查，明確受試者是不是符合試驗要求，如醫學指標、腫瘤指標、病理學診斷等，篩選過程比較長。第二個階段是治療期，治療階段的節奏性比較強，會按周期來給藥，可能是一周一次，也可能是兩周甚至三周一次，直到治療結束或者是治療無效中止。第三個階段是隨訪期，研究醫生會給受試者安排定期檢查，了解病灶變化情況和患者身體狀況。受試者參與臨床試驗是完全自愿的，在任何一個階段，任何一個時間都是可以選擇退出的，醫生也不會因此出現態度上的變化，患者的后續治療也不會受到影響。
怎樣找到臨床試驗的信息呢？據專家介紹，現在途徑比較多，在藥監局的網站上可以查到一些臨床試驗，各大醫院的微信公眾號也會發布本院開展的臨床試驗項目，在診療過程中，如果主治醫生覺得有某個項目可能是適合患者的，也會推薦參加。第三方招募公司也會推薦參與臨床試驗，需要特別提醒的是，臨床試驗在招募過程中是不收取任何費用的，這一點還需警惕。
通訊員 萬秋燕 現代快報+記者 劉峻
