- 來源：南京日報
- 編輯：任紅娟
- 時間：2025-09-02 08:52:41
又有好消息傳來
南京江北新區企業世和基因宣布
其自主研發的
世和一號?(GENESEEQPRIME?)
泛實體瘤高通量測序基因檢測試劑盒
正式獲得
美國食品藥品監督管理局
（FDA）
批準上市
這標志著南京本土企業自主研發的
高通量測序大Panel體外診斷（IVD）試劑
首次成功打入國際核心市場
也是中國民營企業
創新成為全球行業標桿的又一旗幟
近十年來，癌癥精準診療領域發展迅猛，各類新藥爭先涌現。伴隨這一趨勢，全景基因檢測產品在臨床應用和藥物研發中的價值日益凸顯。
世和一號?是一款能夠全面檢測425個實體腫瘤相關基因的NGS大Panel產品，可同時分析基因點突變、插入缺失及相關融合和拷貝數變異，以及微衛星不穩定（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB）等關鍵生物標志物，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數十種實體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。
此前，世和一號?已通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）創新審批，獲得肺癌腫瘤突變負荷（TMB）第三類醫療器械注冊證，并以實體瘤全適應癥取得歐盟CE認證。
此次FDA的批準
使其成為全球首個且唯一同時獲得
NMPA、FDA、CE
三大國際權威監管機構認證的
腫瘤NGS大Panel檢測產品
實現了名副其實的“大滿貫”
彰顯了中國在高端醫療器械領域的
創新實力
作為世和基因自創立之初
自主研發的創新型拳頭產品
世和一號?歷經數次升級
久經臨床考驗
據介紹，世和一號?在研發階段歷經逾萬次性能驗證，支持發表近400篇SCI學術論文，總影響因子超2000分，檢測敏感性、特異性、重復性等核心指標均達國際領先水平。
在美國臨床試驗階段，采用臨床真實樣本在多個州的研究中心點開展臨床性能驗證超1500人次，涵蓋各個人種。研究數據顯示，其性能顯著優于美國已上市同類產品。
此外，區別于美國大多數已上市產品的單一實驗室定點檢測模式，世和一號?以試劑盒形式提供，其配套分析軟件GENESIS?也在美國多家CLIA實驗室完成驗證，在臨床使用場景下表現出了高度易用性、操作一致性和結果可靠性，為世和一號?在臨檢實驗室的廣泛應用提供了堅實保障。
創新藥的開發常涉及國際多中心臨床研究（MRCT）患者篩選入組、探索性分子靶標研究及多國注冊等，此外，監管機構普遍要求伴隨診斷（CDx）與藥物同步開發，以便于未來合規用藥及保險支付。
世和一號?作為FDA批準的
“即用型”標準試劑盒
可在全美及
世和基因多倫多CLIA/CAP實驗室
快速落地
省去藥物開發過程中
針對Panel及靶點的從頭驗證
有效節約MRCT成本和時間消耗
中外臨床研究采用同一標準化檢測方法，能有效提升跨區域數據共通性與可比性，助力新藥在全球核心市場同步審批。同時，該產品的成熟平臺也為加速開發海外CDx奠定了基礎。
世和基因創始人、董事長邵陽博士表示：“世和一號?在中國的價格不到美國的三分之一，能為中國患者提供高質量、高性價比的精準檢測產品，我們對此深感自豪。”目前，世和基因正在積極推進在美國多地合作實驗室的產品落地。下一步，公司將全面啟動世和一號?的美國醫保準入，讓源自中國的創新技術更好地服務全球患者。
來源：南京日報
