半個月前，金斯瑞生物科技股份有限公司迎來了21歲生日。深耕南京19年來，金斯瑞實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，如今已成為業(yè)務(wù)范圍覆蓋全球100多個國家和地區(qū)的“全球基因合成之王”，在基因合成領(lǐng)域市占率全球第一。上半年，金斯瑞集團(tuán)收入同比增長26.4%，旗下子公司傳奇生物西達(dá)基奧侖賽產(chǎn)品銷售同比增長76.9%。
建立生物醫(yī)藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度，推出18條試點(diǎn)措施；持續(xù)推動進(jìn)出口通關(guān)便利化，支持試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)海關(guān)高級認(rèn)證（AEO認(rèn)證）；優(yōu)化入境生物制品檢疫監(jiān)管，健全“試點(diǎn)清單”制度協(xié)同推進(jìn)機(jī)制……乘著“服開+自貿(mào)”兩大國家開放戰(zhàn)略的東風(fēng)，一項(xiàng)項(xiàng)推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的制度和政策紅利在南京落地，助力生物醫(yī)藥企業(yè)拔節(jié)向上、破浪出海。
“試點(diǎn)清單”提升便利，研產(chǎn)銷跑出加速度
近日，南京健友生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的一批貨值1400萬美元的肝素鈉等產(chǎn)品搭乘全貨機(jī)飛往海外。作為全國最大的肝素原料出口企業(yè)之一，健友生化是國內(nèi)少數(shù)同時(shí)通過美國FDA、歐盟認(rèn)證以及日本PMDA、墨西哥、德國藥政當(dāng)局認(rèn)證的企業(yè)，目前已成為在美國市場銷售規(guī)模最大的中國藥企。
為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新，南京建立生物醫(yī)藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度，推出18條試點(diǎn)措施。首批試點(diǎn)的健友生化、馴鹿生物等14家企業(yè)，可享受進(jìn)出口通關(guān)便利化、入境生物制品檢疫監(jiān)管、國際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新等五個方面的要素保障。
南京健友生化制藥股份有限公司。企業(yè)供圖
“目前，企業(yè)產(chǎn)品銷售涉及全球超過60個國家和地區(qū)，客戶遍布?xì)W洲、北美、南美、亞洲等地，‘試點(diǎn)清單’利好政策舉措，對公司拓展國際市場起到了很大幫助。”健友生化國際進(jìn)出口商務(wù)部負(fù)責(zé)人介紹，以原材料、無菌制劑等進(jìn)出口查驗(yàn)通關(guān)為例，入選試點(diǎn)清單后，原來繁瑣的手續(xù)簡單化，能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)場免查驗(yàn)的可實(shí)時(shí)放行；需要現(xiàn)場查驗(yàn)的，海關(guān)第一時(shí)間在公司倉庫現(xiàn)場安排查驗(yàn)、快速放行。“這讓原材料能夠盡快投入到研發(fā)和生產(chǎn)中去，既幫助企業(yè)有效加快研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)度，也能讓出口產(chǎn)品盡快進(jìn)入到歐美市場。”
該負(fù)責(zé)人表示，得益于南京的創(chuàng)新制度政策，企業(yè)發(fā)展跑出了加速度。今年上半年，健友集團(tuán)公司營收同比增長16.63%，整體出口情況良好，年度出口同比增幅預(yù)計(jì)將達(dá)10-15%。“公司通過產(chǎn)研銷一體化的銷售模式已經(jīng)取得了戰(zhàn)略性的成功，有了好的政策支持，未來五年，我們將注重全新的生物藥開發(fā)和生產(chǎn)平臺，研發(fā)生產(chǎn)單克隆抗體和核酸類藥物。”
南京市商務(wù)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來，南京加快推動進(jìn)出口通關(guān)便利化，對“試點(diǎn)清單”企業(yè)進(jìn)出口適用快速通關(guān)，采取集中監(jiān)管點(diǎn)查驗(yàn)、到企業(yè)查驗(yàn)、遠(yuǎn)程查驗(yàn)等多種方式縮短查驗(yàn)周期，符合條件的生物制品實(shí)行“秒批”“秒放”試點(diǎn)。推動長三角一體化海關(guān)真空包裝布控查驗(yàn)協(xié)同試點(diǎn)，經(jīng)上海、合肥等長三角城市查驗(yàn)的相關(guān)物品轉(zhuǎn)至企業(yè)由金陵海關(guān)查驗(yàn)。
打造平臺開放資源，放大公共服務(wù)效能
今年上半年，南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺有限公司通過海關(guān)高級認(rèn)證，成為南京首家海關(guān)AEO認(rèn)證的醫(yī)藥平臺型企業(yè)。
南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，面對進(jìn)口量大、通關(guān)速度要求高等企業(yè)實(shí)際需求，相關(guān)部門與企業(yè)共同搭建了南京生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺，開放資源，培育生態(tài)，為生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、通關(guān)、貿(mào)易等環(huán)節(jié)提供全流程一站式的服務(wù)。“有了AEO這張‘金字招牌’，我們平臺公司可以享受到國內(nèi)外最便捷的通關(guān)政策，服務(wù)的企業(yè)可以享受到更多便利和政策優(yōu)惠，公共服務(wù)效能進(jìn)一步放大。”
南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺
該負(fù)責(zé)人告訴記者，平臺一方面拓展國貿(mào)政策咨詢、進(jìn)出口跨境代理、國際代采、項(xiàng)目制解決方案等產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式，助力實(shí)現(xiàn)近400個產(chǎn)業(yè)前沿物資順利通關(guān)，涉及金額超5000萬元。另一方面，通過對標(biāo)國際先進(jìn)貿(mào)易管理規(guī)則，賦能區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，先后為綠葉制藥、馴鹿醫(yī)療、北恒生物、美新諾、集萃藥康等生物醫(yī)藥企業(yè)搭建引入?yún)⒈戎苿⑻厥馕锲返谋憷酝ǖ溃楹罄m(xù)項(xiàng)目研發(fā)嫁接技術(shù)能力，實(shí)現(xiàn)40余批次的快速進(jìn)口，切實(shí)加速企業(yè)國際化項(xiàng)目進(jìn)度。
基因測序中心、大數(shù)據(jù)中心、質(zhì)譜檢測中心、新藥檢測中心、基因與細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室……依托AEO高級認(rèn)證的體系構(gòu)建及海關(guān)賦予的快速通關(guān)、優(yōu)先辦理、低查驗(yàn)率等便利措施，南京生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺將有效提升服務(wù)效能，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)賦能。
此外，為解決仿制藥境外參比制劑采購難問題，南京啟動“寧研通”境外參比制劑公共服務(wù)平臺，在省內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)“集聚需求、最優(yōu)價(jià)格、全鏈清關(guān)、到貨全檢、專業(yè)運(yùn)輸”全鏈條服務(wù)，梳理參比制劑服務(wù)需求100余項(xiàng)，完成南京片區(qū)10家企業(yè)數(shù)十個批次研究用藥（生物制品）的咨詢服務(wù)，累計(jì)助力實(shí)現(xiàn)成交6單。
先行探路優(yōu)化體系，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新
在海外市場，金斯瑞旗下傳奇生物多項(xiàng)產(chǎn)品的臨床取得了有效進(jìn)展：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將西達(dá)基奧侖賽的補(bǔ)充生物制品許可申請的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評日期定在了2024年4月5日，標(biāo)志著該產(chǎn)品的相關(guān)審批進(jìn)程已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵階段；其他管線上，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法LB2102（DLL-3）獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該藥物的臨床試驗(yàn)正在美國兩個中心展開。
“我們在全球業(yè)務(wù)的拓展，離不開南京對生物醫(yī)藥開放創(chuàng)新的支持。”金斯瑞集團(tuán)副總裁陳曦在接受采訪時(shí)表示，作為一家全球性生物科技企業(yè)，金斯瑞更為直觀地體會到了進(jìn)出口通關(guān)便利化和入境生物制品檢疫監(jiān)管優(yōu)化的重要性。
今年6月，金斯瑞在南京建立的5條GMP級別的sgRNA（向?qū)NA）和ssDNA/dsDNA產(chǎn)線開始投產(chǎn)，企業(yè)有更充足的產(chǎn)能加速基因與細(xì)胞治療（GCT）等領(lǐng)域的發(fā)展。金斯瑞提供的sgRNA作為基因編輯工具的最重要原料之一，極大地提升了基因編輯的精準(zhǔn)度，為相關(guān)技術(shù)在全球基因治療研發(fā)及應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)揮了關(guān)鍵而積極的推動作用。集團(tuán)還計(jì)劃繼續(xù)在中國和海外市場投資，提升分子生物學(xué)和蛋白質(zhì)業(yè)務(wù)產(chǎn)能，提升多肽、引物和其他GCT關(guān)鍵試劑的良好生產(chǎn)規(guī)范產(chǎn)能。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和創(chuàng)新要素加速在南京集聚，開放動能激揚(yáng)澎湃。南京市商務(wù)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展，將進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新體系，積極爭取試行研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，“白名單”范圍內(nèi)的進(jìn)口藥品，企業(yè)無需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。加快開放載體和開放通道建設(shè)，設(shè)立藥品和生物制品快速進(jìn)口通道。鼓勵國際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，支持企業(yè)外籍科學(xué)家領(lǐng)銜和參與政府支持的科技計(jì)劃項(xiàng)目，鼓勵企業(yè)以項(xiàng)目導(dǎo)入為目的設(shè)立海外辦事機(jī)構(gòu)，加快國際化項(xiàng)目引進(jìn)。健全“試點(diǎn)清單”制度協(xié)同推進(jìn)機(jī)制，推動形成更多高質(zhì)量的制度創(chuàng)新成果，為全市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展先行探路。
南京日報(bào)/紫金山新聞記者 朱凱 黃琳燕
