人類與疾病抗爭的歷史，少不了醫療器械、藥物的助攻。在這奔騰前行的歷史“長河”中，有這樣一群“攀登者”正激發銳意創新的潛能，為點亮生命之光發力。近日，揚子晚報/紫牛新聞記者走進南微醫學科技股份有限公司、百濟神州(蘇州)生物科技有限公司、信達生物制藥(蘇州)有限公司，探尋背后的醫療創新密碼。
A．“小切口”里有“大乾坤”
a. 關乎健康的“智能物流生產線”
《健康中國2030規劃綱要》提出，到2030年，我國要實現總體癌癥5年存活率提高15%的目標。在合力完成這一目標的中國醫學醫藥界完整產業鏈中，位于南京生物醫藥谷園區的南微醫學，則成為其中不可或缺的一環。
智能物流配送流水線、視覺引導精密裝配技術、鉚壓及裁切一體成型技術、產品對穿并同步旋轉焊接技術、柔性產品自動成型技術……近日，揚子晚報紫牛新聞記者來到南微醫學12萬平方米的新生產基地探訪時，南微醫學工程技術工程技術中心副總監安巍帶著記者見證了全自化的生產車間，在這里，智能化和數字化涵蓋了從原材料采購，到加工制造，直至訂單交付的全過程，前沿的IQC檢測平臺，具備模塊化設計的靈活性和柔性管理，作業機器人每一個精準的動作關系到使用者的健康和舒適。嚴苛的標準和程序正在被執行，智能制造與醫療器械生產完美融合。
“眾所周知，通過醫學檢查，及早發現顯著病變能夠提高癌癥患者的存活率，臨床上早發現早治療，痊愈的病例也不在少數。所謂內鏡技術，是通過人體的自然腔道進行檢查和治療，相比外科大手術，創傷小、恢復快。”南微醫學首席科學家、研發高級總監、約翰霍普金斯大學博士奚杰峰告訴記者，南微醫學依托內鏡診療技術平臺，通過自主研發和醫工結合逐步形成了包括擴張（包含非血管腔道支架與球囊類）、活檢、止血閉合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大類近30項內鏡診療核心領域的技術，并取得多項創新技術成果，先后獲得多項省部級及國家級獎項。
b．內窺鏡里也有“AI成像”
一次性外科膽道鏡擁有更纖細的外徑，直接進入膽道狹窄部位，除輔助診斷外，可拓展到各種內鏡下的治療；一次性支氣管鏡具有減少交叉感染風險等優點，已逐步應用于呼吸學科、重癥學科、傳染病學科等各種場合；一次性內窺鏡作為新研發的微創醫療技術系列產品，已成為患者的福音……
國內第一個獲批的國產一次性胰膽成像系統 范曉林攝
揚子晚報/紫牛新聞記者采訪了解到，南微醫學在新一代超細內窺鏡成像平臺上實現基于AI的成像技術，跟國內外同行相比，有著更優的圖像質量和更加智能化的操作平臺，其高分辨率內窺式光學斷層成像系統，更是國內第一個獲證、全球第二款同類產品。
“微則毫厘不爽，極盡工藝之精。”聚焦內鏡技術，從小切口入手，南微醫學做出了大文章。“以創新為主導，推動產業智能化、數字化、信息化，構筑新質生產力優勢，并形成新的增長曲線，在同行業中處于領跑地位。”南微醫學副總裁、董事會秘書龔星亮告訴記者，創立24年的南微醫學，目前逐步形成了內鏡診療、腫瘤介入、微創神經外科三大產品系列，成為微創診療領域具有較高科研創新實力和市場競爭優勢、業績高速增長的細分行業領先企業。2019年7月成為南京首家、全國首批25家科創板上市企業之一。據透露，去年該公司的“一種止血夾”發明專利，榮獲首屆江蘇省專利金獎；還被江蘇省委省政府表彰為首屆全省“優秀企業”。
B、造福患者的“破局之作”
a．“出海”4年成就國內首個“十億美元分子”
在生物醫藥界有一條“鐵則”——盡可能持久地為患者帶來療效及安全性獲益，才是一個藥物長盛不衰的“戰力”所在。這樣的藥物，可以跨越時間，跨越國界，造福天下患者。
澤布替尼膠囊
2019年，一款名為“澤布替尼（zanubrutinib ）”的小分子創新藥橫空出世，成為百濟神州首款獲美國FDA批準、實現創新藥出海“零的突破”的自主研發產品，為全世界血液腫瘤患者帶來了福音。
澤布替尼是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，這款藥物憑借其創新的分子結構設計被江蘇省高中生物學教科書列為重點藥物舉例，并在教科書的第一章中將這款重磅藥物的關鍵知識點以清晰易懂的方式，傳授給新生代青少年。
今年，一份新的成績單讓這款“創新藥”再次閃耀。2024年2月26日，百濟神州在公司2023全年業績報告中公布，“澤布替尼”2023年全年全球銷售額首次突破十億美元大關，成為國內首個“十億美元分子”，這也為百濟神州后續更好發展奠定了堅實基礎。
b．“從0到1”為全球患者提供更多創新藥
以“澤布替尼”為代表的百濟神州自主研發創新藥，正在向世界展示中國新質生產力的創新成效。
百濟神州副總裁、蘇州總經理陸利強介紹，目前，百濟神州已自主開展超過130項臨床試驗，并在約45個國家和地區入組了22,000多名受試者。這些臨床試驗包括針對我們的產品組合所開展的超過40項關鍵性或潛在注冊可用臨床試驗。
百濟神州
“進階‘從0到1’，助力新質生產力發展，要不斷開拓前沿靶點和差異化創新，更要把研發成果轉化為真正幫助患者的商業化產品。” 陸利強表示，去年年底，蘇州小分子創新藥物全球產業化基地正式啟用，預計年產固體制劑可達10億片/粒。該基地不僅具備商業化規模的生產能力，還擁有臨床用藥的柔性生產能力，能夠快速實現從實驗室到臨床產品生產，再到商業化生產的高質量轉化。
更加值得一提的是，2023年9月，百濟神州蘇州基地成功通過了美國FDA的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。這一重要成就標志著蘇州基地生產的澤布替尼正式獲得了對美國市場商業化用藥供貨的資格。
“新質生產力的形成將進一步推動生物醫藥產業的技術升級和產品創新，促進產業鏈的優化和升級，提高整個產業的競爭力和可持續發展能力。” 陸利強表示，百濟神州將繼續深化在蘇州的布局，以創新、效率和質量為核心，加速創新藥物的開發、生產和商業化，為全球患者提供更多自主研發創新藥的選擇。
C、“減重藥物”賽道再添新柴
a．中國首創雙靶點：減重降糖，實現多重代謝獲益
肥胖，不只是胖一點的問題，它是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位。
瑪仕度肽注射液
近日，信達生物公布了創新GLP-1R/GCGR雙靶減重藥物——瑪仕度肽的臨床3期試驗數據，根據統計學結果顯示，6mg劑量組持續用藥48周后，體重減輕的幅度接近15%，肝脂肪含量減少80.2%。治療期間，呈現良好安全性。
如此漂亮的“成績單”無疑為已經足夠火熱的“減重藥物”賽道再添了一把新柴。
“與同類藥物相比，瑪仕度肽多了一個靶點，是真正意義上2型糖尿病和肥胖患者的福音。”信達生物制藥集團副總裁何開杰說，瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點GLP-1藥物，它能科學強效減重，燃脂護肝，還能實現全面代謝獲益，顯著改善身體健康。
預計于2025年上市的瑪仕度肽，或將成為首個國產創新GLP-1R/GCGR雙靶點減重藥物。這也意味著信達生物在不斷創新發展的道路上，再次踏出了堅實的一步。
b、秉承“讓老百姓用得起”的初心，向“新”突破
創業之初，信達生物還只是從蘇州工業園區借來的一間屋子，小到甚至容不下一個存放試劑的冰箱。
以創新為基石，踐行新質生產力，在時代大潮中乘風破浪。近13年來，信達生物始終秉承“以創新為基石，走全球化道路”的發展戰略，截至目前，研發投入累計150億元，上市10款創新藥物。其第一款商業化產品達伯舒，是首個獲批一線治療國內五大高發瘤種的PD-1藥物，被納入國家醫保藥品目錄。
信達生物
向“新”突破的動力，源于使命感驅動的決心。“創新藥中國造！‘高質量生物藥’是我們不懈的追求，而‘老百姓用得起’是我們秉承的初心，我們要加快把醫學資源‘勢能’轉化為產業發展動能。”何開杰說。
在信達生物這趟高速行駛的動車上，腫瘤和慢性病領域就像兩節各有動力的車廂，帶動企業持續向前。“未來，在腫瘤方向，我們將加強腫瘤免疫治療、腫瘤靶向治療技術，尤其是靶向ADC藥物的創新；在代謝和心血管領域，我們將著力加強長效口服創新技術發展，為慢性病患者帶來治療新希望。”何開杰說。
【專家點評】創新賦能生物醫藥產業高質量發展
生物醫藥產業關系國計民生，是科技含量最高、創新最密集的領域之一。2024年政府工作報告將創新藥和生物制造作為新興產業和未來產業的重要內容。得益于生命健康需求快速增長和生物技術加速演進，我國快速建立了完備的生物醫藥產業體系，產業發展規模持續擴大，創新能力不斷提升，國內國際市場同步拓展，部分產品和環節已居于世界前列。
我國是全球第二大藥品研發國，江蘇處于我國生物醫藥領域第一方陣，產業鏈完整，創新優勢明顯，集群效應突出，在創新藥、醫療器械等領域涌現了一批具有國際競爭力的骨干企業。
生物醫藥產業具有研發投入大、周期長等特點，進一步推動生物醫藥產業創新發展仍需多點發力：
一是鼓勵研發創新。加大對生物醫藥的基礎研究投入，激發源頭創新，夯實創新藥發展根基。推動創新藥物研發、生物醫藥技術與數智技術融合創新。建設知識產權生態體系，推動形成創新投入和創新回報良性循環。
二是強化政策保障。加快建設創新藥全鏈條政策保障體系，營造鼓勵生物醫藥創新發展的制度環境。統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制。
三是推動國際化發展。鼓勵醫藥企業與發達國家開展技術合作，提升生物醫藥制度規則與國際接軌和和結果互認，提升國際研發合作、研發進口用物品通關便利化水平。積極拓展海外市場，完善海外技術服務體系。
顧麗敏（江蘇省社會科學院區域現代化研究院副研究員）
文字：揚子晚報/紫牛新聞記者 張添翼 梅建明
攝影：范曉林 朱信智 于房浩
剪輯：曾宏亮 朱君賢
校對 徐珩
