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廣東省藥品監督管理局日前宣布，粵港澳大灣區首個跨境生產藥品已正式投產上市，這標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策順利落地實施并取得實效。
據廣東省藥品監督管理局介紹，粵港澳大灣區首個跨境生產藥品為香港聯邦制藥廠有限公司的維生素C泡騰片，由該公司跨境委托其在廣東中山的關聯公司生產，近期在內地投產上市并銷售。
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由于港澳地區制造廠生產場地有限，產能容易出現不足。根據以往的法律法規要求，境外藥品上市許可持有人在內地跨境生產藥品并無先例。
為推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合、協同發展，國家藥監局等部門于2020年11月聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。
2022年6月，國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》，進一步明確支持港澳藥品跨境生產相關具體工作內容，并對政策適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等作出詳細規定，為開展粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革提供清晰指引。
相關政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，有利于港澳地區借助大灣區內地藥品生產制造的優勢，逐步破解生產用地不足及生產成本高的難題。
廣東省藥品監督管理局表示，粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫藥產業轉型升級，加速推動粵港澳大灣區醫藥產業一體化發展，形成互補互動的產業鏈條。
